破解“一药难求” 国家卫生健康委启动替代药品遴选方案


国家卫生健康委启动替代药品遴选方案

硝酸甘油片“一药难求”的情况让很多患者焦急,为指导医该机构将进行信息评估,替代药物选择,并标准化替代药物的使用,用于预计供不应求的药物。 7月25日,国家卫生和健康委员会组织《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》(以下简称“指南”),提出药物和药物治疗委员会(集团)下属的短缺药物管理局工作人员负责分类和评级评估药物的机构短缺。

短缺药品如何分类?

药物短缺分为两类,临床上不可替代,临床必要和可替换(或不可完全替换)。然后,

什么是临床必需药物?

《指南》指出,用于治疗危及生命或严重受损生活质量的疾病可以挽救生命,治愈疾病或显着延缓疾病进展。

包括上述疾病的诊断;使用中断对临床护理和患者健康结果有重大影响。具有上述三种属性之一的药物可称为临床必需药物。

因此,《指南》明确指出替代药物应具有以下属性之一:(1)具有与药物具有相同通用名称但与制造商不同的其他药物; (2)具有与药物相同的化学成分; (3)与药物具有相同药理作用的其他药物; (4)具有相似临床效果的其他药物。所有不具备上述属性的药物都是不可替代的药物。

此外,如果药物短缺与具有上述性质的药物在剂型,规格或给药途径方面明显不同,例如临床应用,诊断和治疗效果,或特殊人群的治疗应用,应该被视为一种无法完全替代的药物。

短缺药品怎么分级?

药物短缺的原因很多。一些药材原料的供应具有季节性特征,直接影响药品的生产。有些药物剂量小,利润低,企业缺乏生产积极性。因此,建立药物短缺可以更有效地解决这个问题。《指南》澄清了药物短缺的具体分级方法。在药品短缺恢复之前,根据机构目前的库存和恢复供应的预期时间将短缺分为三个等级:一级短缺,这意味着连续六个月,以上不是正常供应;二级短缺意味着连续三个月或以上供应不能正常;三级短缺意味着一个月或更长时间内供应不能正常。如果供应商不能期望恢复供应时间,则将其视为水平短缺。

值得注意的是,对于临床上必需且可替换或未完全替代的药物,开始采用替代药物选择方法来解决药物短缺问题。

替代药品使用如何管理?

《指南》要求,替代药物的使用原则应遵循使用前评估,使用中监测,全面知情,使用后评价原则。

首先,预评估以“PICOS”的形式清楚地评估问题。

P(患者/人群)目标人群和目标疾病;我(干预)是一种潜在的替代药物及其规格,剂型,给药方式等; C(比较)是一种对照药物,即短缺或即将出现的短缺药物和不同的潜在替代品; o(结果)是结果指标,S(研究)是要包括的文献类型。采购管理部门根据临床需求制定采购计划。

第二,使用监控原则。替代药物的使用应注意患者在使用替代药物时的有效性和安全性,并根据国家药物不良反应监测要求报告不良反应信息。

第三,充分知情的原则。当患者知情同意使用替代药物或缺少药物以恢复使用时,医务人员应告知患者并在必要时获得书面知情同意书。

最后,对替代药物进行后评估和治疗。药品短缺后替代药物处理恢复根据临床需要,药物短缺风险和替代药物评价结果,药物短缺管理工作组提出替代药物处置计划,同时按规定进行内部通报和报告,并报告药物管理和药物治疗。委员会(小组)备案。 。